Faz 1 sonuçları, SUL-238'in güvenli, iyi tolere edilen, elverişli farmakokinetik profile sahip olduğunu ve yaşlı sağlıklı gönüllülerde yüksek BOS penetrasyonu gösterdiğini ortaya koyuyor; bu bulgular Alzheimer ve diğer nörodejeneratif hastalıklarda klinik gelişimin bir sonraki aşamasını destekliyor.
ACCESS Newswire / ANKARA (İGFA) - GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş. (GENIL.IS), Türkiye'nin önde gelen uzmanlaşmış ilaç şirketi, ilk-in-sınıf, ağızdan uygulanan, mitokondri hedefli yeni ilaç adayı SUL-238'in yaşlı sağlıklı gönüllülerde güvenlik, tolere edilebilirlik ve farmakokinetik (PK) özelliklerini değerlendiren Faz 1 klinik çalışmasına ilişkin yeni olumlu sonuçları açıkladı. Bulgular bugün San Diego, Kaliforniya'da düzenlenen 18. Alzheimer Hastalığı Klinik Çalışmaları Kongresi (CTAD) kapsamında sunuldu.
İş Birliğiyle Geliştirilen Bir Tedavi
SUL-238 başlangıçta Sulfateq tarafından keşfedildi ve daha sonra Sulfateq ve GEN'in ortak geliştirme çalışmalarıyla nörodejeneratif hastalıklara yönelik yeni bir tedavi olarak daha da ileri taşındı.
Çalışmanın Tasarımı ve Sonuçları
Bu Faz 1 randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, çoklu artan dozlarda (MAD) ağızdan uygulanan SUL-238'in güvenliliğini, tolere edilebilirliğini ve farmakokinetiğini ≥40 yaş sağlıklı kadın ve erkek gönüllülerde değerlendirdi. Çalışmada 14 günlük tedavi dönemi ve dozlamanın ardından 14 günlük güvenlilik takip süresi olan iki kohort yer aldı. Her iki kohortta da SUL-238 çoklu dozlamada mükemmel bir güvenlilik ve tolere edilebilirlik profili gösterdi; ayrıca elverişli PK özellikleri ve yüksek beyin omurilik sıvısı (BOS) penetrasyonu sergileyerek Alzheimer ve Parkinson dahil nörodejeneratif hastalıklarda ileri klinik gelişim için güçlü bir aday olduğunu ortaya koydu.
Güvenlik Profili ve Farmakokinetik Veriler
Her iki grupta fiziksel ve nörolojik muayenelerde, hayati bulgularda, EKG'de ve klinik laboratuvar sonuçlarında klinik açıdan anlamlı değişiklik gözlenmedi. Yan etki oranları SUL-238 ve plasebo alan katılımcılar arasında benzerdi ve tüm yan etkiler hafif şiddetteydi veya SUL-238 ile ilişkili olmadığı değerlendirildi.
Farmakokinetik veriler, SUL-238'in hızla emildiğini ve her iki doz rejiminde de (2000 mg günde iki kez ve 1500 mg günde üç kez) elverişli bir eliminasyon profiline sahip olduğunu gösterdi. İlacın beyin omurilik sıvısına yüksek penetrasyonu, nörodejeneratif hastalıklarda hedefe ulaşma potansiyelini işaret ediyor.
Yönetimden ve Ar-Ge'den Yorumlar
GEN Yönetim Kurulu Başkanı Abidin Gülmüş, "SUL-238'in Faz 1 denememizde elde ettiğimiz bu yeni olumlu sonuçlar bizi büyük ölçüde motive ediyor. Bu sonuçlar, Alzheimer hastalığının biyolojik temellerine yönelik önemli bir ilerlemeyi temsil ediyor." şeklinde konuştu.
GEN Ar-Ge Başkan Yardımcısı Dr. Nadir Ulu ise "Bu Çoklu Artan Dozlu Faz 1 çalışmasında SUL-238'in mükemmel güvenlilik ve PK profili, onu Alzheimer dahil nörodejeneratif hastalıklardaki kritik karşılanmamış ihtiyaçları hedefleyen ileri klinik geliştirme için son derece güçlü bir aday olarak konumlandırıyor." dedi.
SUL-238 ve Şirketler Hakkında
SUL-238, kış uykusundan ilham alınarak geliştirilmiş, mitokondrileri hedefleyen küçük moleküllerden oluşan yeni bir terapötik sınıfın ilk temsilcisidir. Kan-beyin bariyerini geçebilme yeteneğine sahiptir. GEN, SUL-238'in nörodejeneratif hastalıklara yönelik kullanım hakkını Sulfateq B.V.'den lisanslamıştır.
1998 yılında kurulan GEN, Türkiye'nin lider uzman ilaç şirketidir. Sulfateq B.V. ise Hollanda merkezli, mitokondri sağlığını hedefleyen SUL bileşik sınıfının geliştiricisi olan bir biyoteknoloji şirketidir.
Daha fazla bilgi için:
www.genilac.com.tr
www.sulfateqbv.com
KAYNAK: GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.